各分局：

为做好2023年崇川区药品抽验工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品质量抽查检验管理办法》及市市场监督管理局《关于下达2023年全市药品监督抽验计划的通知》（通市监办发〔2023〕50号）有关要求，结合我区实际，制定2023年崇川区药品监督抽验工作计划，现印发给你们，请认真遵照执行。

南通市崇川区市场监督管理局

2023年4月28日

2023年崇川区药品监督抽验工作计划

一、抽验任务

2023年全区药品监督抽验任务共120批次（各分局任务分配情况详见附件1）。该任务涉及的检品必须是依批准上市的药品，且应按照药品相关法定标准检验，非药品等参照药品标准检验或鉴定的，不计算在本年度的年度抽验任务批次中。

二、抽验重点

药品监督抽验在辖区零售药店（含连锁门店）和医疗机构中组织实施。

各分局要坚持问题导向，提高药品抽验的针对性，重点关注外省生产的国家集采中选品种、国家基本药物制剂品种、儿童用药、妇科用药、使用量大的医院制剂、疫情用药等品种。

各分局要结合监管工作实际，加大对基层、城郊接合部等偏远地区零售药店，基层卫生服务中心（站）、个体诊所（门诊部）等小散医疗机构抽验批次，扩大抽样覆盖面，杜绝抽验盲点，及时发现风险隐患，切实发挥抽验工作的监管威慑效用。

三、时间安排

为统筹安排好全年抽样工作，我区药品监督抽样工作需在2023年8月31日前完成。

四、抽样经费

根据《中华人民共和国药品管理法》规定，药品抽样实行有偿抽验，各分局凭样品购买发票至财务科报销。报销可采取公对公转账或使用公务卡现场买样两种模式，公务卡报销需保存并提供POS单小票。收款单位开具的票据内容应当与《药品抽样记录及凭证》的品种、数量、价格等内容对应一致。

五、抽验要求

1.品种进度要求。各分局要按照区局的抽验批次分配，科学控制品种、剂型等的抽样比例，实施精准抽检，提高问题药品发现率。为统筹安排好全年抽样工作，各分局应合理安排抽样进度，在8月底前完成所有抽检任务。

2.样品抽取要求。各分局药品抽样工作应严格按照国家《药品质量抽查检验管理办法》《药品抽样原则及程序》的有关规定实施。现场运用“江苏省药品抽检管理信息系统”，对照抽样数量要求（附件2），实施现场监督检查和样品抽取。打印抽样凭证（一式五份），由两名抽样人员和被抽样单位负责人签字盖章后，第一份留被抽样单位，第二份各分局自留，第三份随已封样的样品交南通市食品药品监督检验中心，第四份交区局财务科，第五份交被抽样单位财务部门或收银人员。抽取样品后须按照样品标示的储存条件储存，并及时送样至南通市食品药品监督检验中心。

3.样品购样要求。根据《药品抽样原则及程序》规定，结合本单位的财务管理要求，在抽样前应明确样品购买的结算方式。支付价格一般以抽样时实际销售价为准。收款单位开具的票据应当与《药品抽样记录及凭证》一一对应。

4.检验报告书的送达。各分局收到不合格检验报告书后应及时送达被抽样单位。

5.不合格药品的处置。对在药品抽验中发现的不合格产品，在送达检验报告时须同步开展对不合格产品的控制，并及时做好核查与追溯。要督促被抽样单位及时查找不合格原因，限期整改，杜绝风险隐患。在做好风险控制的同时，应及时依法立案查处，查处结果同步上传“江苏省药品抽检管理系统”。

6.信息录入上报工作。各分局应严格按照“江苏省药品抽检管理信息系统”的录入要求，认真做好抽样信息录入、不合格药品查处等情况的上报工作。

附件：1.各分局药品监督抽验任务分配表；

2.抽样数量要求。