南通市崇川区市场监督管理局
行政处罚文书送达公告
崇市监罚送告〔2024〕12-13号
纪晨龙：
本局于2024年1月29日依法对你作出行政处罚，因你下落不明/采取其他送达方式无法送达，依据《市场监督管理行政处罚程序规定》第八十二条第五项的规定，本局决定依法向你公告送达《行政处罚决定书》（崇市监处罚[2024]00054号），内容是：详见附件。
请你（单位）自本公告发布之日起三十日内到本局领取《行政处罚决定书》（崇市监处罚[2024]00054号），逾期不领取即视为送达。
附件：《行政处罚决定书》（崇市监处罚[2024]00054号）
联系人：褚凯联系电话：0513-55079862
联系地址：南通市崇川区城港路118号817室
南通市崇川区市场监督管理局
2024年2月5日
附件：
南通市崇川区市场监督管理局
行政处罚决定书
崇市监处罚〔2024〕00054号
当事人：纪晨龙
身份证号：320611********1839
住所：南通市崇川区天生港镇街道闸西工贸园区（古港路28号）
案件来源、调查经过及采取行政强制措施的情况：
2023年1月1日，本局接到举报称南通宏欣医疗器械有限公司（以下简称宏欣医疗）涉嫌销售假抗原。2023年1月5日，本局执法人员对举报人进行询问调查，经询问，举报人购买的新型冠状病毒抗原检测试剂（以下简称抗原）是从宏欣医疗购进的。同日，本局执法人员对宏欣医疗进行现场检查，现场检查时，宏欣医疗的法定代表人纪晨龙向本局出示了其公司的《营业执照》和《医疗器械经营许可证》，该《医疗器械经营许可证》上的经营方式为批发，但宏欣医疗却将抗原进行零售，该公司的行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款的规定。后经调查，上述抗原不是宏欣医疗器械进行销售的，而是纪晨龙以个人名义销售的，且抗原属于第三类医疗器械，当事人在未取得《医疗器械经营许可证》的情况下经营抗原，涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款的规定。2023年2月15日，依据《市场监督管理行政处罚程序规定》第十八条第一款和第十九条的规定，经本局负责人批准，予以立案调查。
调查认定的事实：
经查，2022年12月中旬时，当事人因其朋友需求购进了2批抗原并通过微信销售。2022年12月18日，当事人从南通恒生堂大药房连锁有限公司以9元/支的价格购进了15盒（25支/盒）抗原，购进后以10元/支的价格销售了4盒，剩余11盒均被当事人送给了亲戚朋友。2022年12月24日，当事人从南通市仁爱大药房有限公司以9元/支的价格购进了20盒（25支/盒），购进后以11元/支的价格销售了5盒，剩余15盒均被当事人送给了亲戚朋友。
当事人从南通市仁爱大药房有限公司购进的抗原系南通市仁爱大药房有限公司从万海群（身份证号码：320621********0917）处购进。万海群因涉嫌未经许可销售未经注册的抗原，本局于2023年1月12日予以立案调查。因本案须以万海群涉嫌未经许可销售未经注册的抗原案的行政决定为依据，故本局于2023年2月20日中止案件调查。2023年9月15日，本局对万海群未经许可销售未经注册的抗原一案作出行政处罚决定，故本局于同日恢复案件调查。
当事人从南通恒生堂大药房连锁有限公司购进的抗原是厦门奥德生物科技有限公司生产的，医疗器械注册编号为国械注准20223400378；当事人从南通市仁爱大药房有限公司购进的抗原的外包装上均为外文标识内容，经南通翻译有限公司翻译，该款抗原的全称为“新型冠状病毒（SARS-CoV-2）快速抗原检测试剂盒”，但在外包装上未标注医疗器械注册证号。
现查明，当事人从南通市仁爱大药房有限公司购进的抗原是生产商南通伊仕生物技术股份有限公司用于出口的，在国内并未获得第三类医疗器械注册证，属于未经注册的医疗器械。当事人累计销售了9盒（25支/盒）抗原，其中4盒从南通恒生堂大药房连锁有限公司购进的抗原是以10元/支的价格销售，5盒从南通市仁爱大药房有限公司购进的未经注册的抗原是以11元/支的价格销售。另外，当事人销售的5盒未经注册的抗原，①2盒因举报人要求退货，当事人进行退货并全额退款550元，未产生违法所得，②2盒因举报人未退货，当事人退还部分货款505元，未产生违法所得，③剩余1盒未退货退款，违法所得为25×（11-9）=50元。故当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动，且经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械，货值金额共计4×25×10+5×25×11=2375元，违法所得为4×25×（10-9）+50=150元。
上述事实，主要有以下证据证明：
1.当事人纪晨龙提交的其本人身份证复印件1份，证明：当事人主体资格等情况。
2.2023年1月1日、1月2日和1月3日，本局收到的《南通市崇川区区域治理现代化指挥（事件）任务单》、《南通市崇川区区域治理现代化指挥（记录）任务单》和《江苏市场监管投诉举报平台投诉单》共7份，证明该案件的来源情况。
3.2023年1月5日，本局执法人员对投诉举报人所做的《询问笔录》3份，制作的证据提取单15份以及投诉举报人的身份证复印件3份。同日，本局对南通宏欣医疗器械有限公司进行现场检查时制作的《现场笔录》一份，对纪晨龙所做的《询问笔录》一份，现场制作的证据提取单4份。2023年1月6日，本局执法人员对南通恒生堂大药房连锁有限公司所做的《现场笔录》和对其员工陈燕所做的《询问笔录》一份，以及现场提供的《营业执照》等资质复印件6张、戴洪伟和陈燕的身份证复印件各一份、《授权委托书》一份和其销售给纪晨龙的抗原的进货查验材料一份。2023年2月15日，本局执法人员对纪晨龙所做的《询问笔录》一份，现场制作的证据提取单1份，纪晨龙提供的其退款给举报人的记录截图打印件4张。本局执法人员提取于“南通宏欣医疗器械有限公司经营第三类医疗器械涉嫌变更经营方式案”卷宗材料复印件5页（即南通宏欣医疗器械有限公司的《营业执照》、《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件各一份，本局于2023年02月06日出具的《限期提供材料通知书》（崇市监限提〔2023〕12-8号）以及纪晨龙签收的《送达回证》各一份。）本局执法人员提取于“南通市仁爱大药房有限公司涉嫌经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械案”卷宗材料复印件8页（即本局于2023年1月9日对成建新所做的《询问笔录》1份，制作的证据提取单2张；本局于2023年2月14日对对成建新所做的《询问笔录》1份）。南通市翻译有限公司营业执照复印件1份，以及其提供的翻译材料1份。万海群未经许可销售未经注册的抗原案的《行政处罚决定书》（崇市监处罚〔2023〕01148号）复印件1份。证明：①当事人未经许可从事从事第三类医疗器械经营活动，且当事人经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械的事实；②当事人销售的抗原的进货、销售及其他调查情况的事实；③当事人未经许可经营未经注册的抗原的货值金额为1825元，违法所得为150元的事实。
以上证据均由当事人及相关人员签字盖章认可。
本局于2023年11月16日向当事人送达了《行政处罚告知书》（崇市监罚告〔2023〕00542号），告知当事人本局对其上述违法行为拟作出行政处罚的事实、理由、依据及当事人依法享有的权利。当事人于2023年11月22日通过电话方式向我局提出陈述申辩意见，具体为其销售未取得医疗器械注册证抗原的具体过程事实不清、证据不足。
本局认为：
对于当事人提出的“其销售未取得医疗器械注册证抗原的具体过程事实不清、证据不足”的陈述申辩意见。本局已查明，当事人累计销售了9盒（25支/盒）抗原，其中4盒从南通恒生堂大药房连锁有限公司购进的抗原是以10元/支的价格销售，5盒从南通市仁爱大药房有限公司购进的未经注册的抗原是以11元/支的价格销售。2023年1月5日，本局执法人员对投诉举报人所做的《询问笔录》3份，制作的证据提取单15份以及投诉举报人的身份证复印件3份；2023年1月5日对纪晨龙所做的《询问笔录》1份；2023年2月15日对纪晨龙所做的《询问笔录》一份，现场制作的证据提取单1份，纪晨龙提供的其退款给举报人的记录截图打印件4张；上述证据材料对当事人销售抗原的进货、销售及其他调查情况的事实予以了证明。
抗原属于第三类医疗器械，需要取得第三类医疗器械注册证后方可在国内销售，且销售第三类医疗器械也需取得《第三类医疗器械经营许可证》。当事人以个人名义通过微信销售抗原，且销售的部分抗原的外包装上未标注医疗器械注册证号，当事人构成了未经许可从事第三类医疗器械经营活动和经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款和第五十五条的规定，应当依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一、三项的规定对当事人进行行政处罚。
《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款规定：“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。”
《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定： “医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”
《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款规定：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。”
自由裁量理由等其他需要说明的事项：
考虑到当事人销售涉案抗原时，处于国内调整新冠防控措施时期，群众对于抗原的需求较大，当事人将原本用于出口的抗原转在国内销售，某种程度上满足群众对于抗原的需求，且当事人售价不高，并未以此获取暴利。同时涉案的抗原是合规企业生产的医疗器械，仅是因为用于出口故在国内未取得注册证明，并非假冒伪劣商品。鉴于当事人在案发后能积极配合本局调查，如实陈述违法事实，其符合市场监管总局《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十四条“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：……（二）积极配合市场监管部门调查并主动提供证据材料的；……”中可以依法减轻处罚的规定，因此，从立法目的，违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度等方面综合裁量，酌情量罚，本局决定对当事人减轻处罚。
处理决定及依据：
当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动和经营未取得医疗器械注册证的抗原，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款和第五十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一、三项以及《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十四条第二项的规定，本局决定对当事人罚款人民币3600元，没收违法所得150元，罚没款共计3750元。
同时，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款的规定，责令当事人改正违法行为。
当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内（末日为节假日顺延）将罚没款通过电子支付系统缴纳（缴纳方式为：缴款通知书扫码、网银转账、支付宝app），或者缴至江苏银行南通任一网点（收款单位：南通市崇川区市场监督管理局;账号：50030188000003292037001；开户行：江苏银行股份有限公司南通汇丰支行）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。
当事人如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向南通市崇川区人民政府申请行政复议，也可以在六个月内依法向南通经济技术开发区人民法院提起行政诉讼。
南通市崇川区市场监督管理局
2024年1月29日