崇川区再添国产首创:暖阳医疗血流导向密网支架获批上市!
来源: 区市场监督管理局 发布时间:2025-04-15 15:23 累计次数: 字体:[ ]

4月9日,江苏暖阳医疗器械有限公司自主研发的创新产品“血流导向密网支架”正式获得国家药品监督管理局批准上市。该产品主要适用于颅内未破裂动脉瘤治疗,是国产首创完全推出微导管后可回收的创新医疗器械,标志着我国在神经介入领域高端医疗器械研发上取得重大突破。

江苏暖阳医疗器械有限公司成立于2019年,是一家专注于微创伤植入/介入高端医疗器械创新研发和精益制造的公司。

YonFlow®血流导向密网支架作为暖阳医疗的拳头产品,其突破性的72锭支架编织工艺和头端钝化处理以及输送系统的全新创新设计解决了全球范围内临床痛点和术中难题,使得血流导向密网支架具备了完全释放可回收的特性,允许支架在完全脱离导管并展开后,医生仍可通过独特输送系统将其回收至微导管内重新定位,极大提升了手术容错率和安全性。

近年来,崇川区委区政府高度重视合成生物与高值医疗器械未来产业发展。作为产业牵头培育部门,区市场监管局精准对接企业需求,着力破解企业“急难愁盼”问题,通过构建优质创新生态,为未来产业培育壮大提供坚实支撑,助力企业实现高速创新发展。

在暖阳医疗“血流导向密网支架”产品注册审批过程中,区市场监管局主动靠前服务,组建专项工作团队,深入企业生产一线指导改进生产工艺,积极搭建本地供应链对接平台,有效压缩企业创新发展的时间与空间成本,为产品加速获证奠定坚实基础。

目前,南通市共有2款创新医疗器械产品通过国家药监局审查获批上市,均来自崇川区。我区另有2款已进入国家创新审查通道的医疗器械产品,有望今年陆续获证。

下一步,崇川区市场监管局将持续优化服务机制,以政策红利释放与优质服务供给为双轮驱动,助力合成生物及高值医疗器械领域企业在创新发展赛道上持续“加速跑”,全力打造具有全国影响力的医药创新高地。